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博生吉太阳CAR-T新药临床试验申请获CFDA正式受理

来源:太阳集团      发布日期:2018-01-02    浏览量:12428

2017 年 12 月 28 日,博生吉太阳细胞技术有限企业提交的“靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”新药临床试验申请,获得 CFDA 正式受理,引起市场广泛关注。据悉,CFDA 在 2017 年 12 月份受理了博生吉太阳在内的 5 家企业的 CAR-T 细胞治疗临床申请,意味着我国细胞免疫治疗进入加快受理审评阶段。




嵌合抗原受体 T 细胞(英文简称:CAR-T)是代表肿瘤治疗较新发展趋势的新型免疫疗法,这种技术是将靶向识别肿瘤抗原的单链抗体基因以及激活 T 细胞活性和促进T细胞生存的信号分子,通过基因修饰的策略表达在患者的外周 T 淋巴细胞上,从而将患者的 T 淋巴细胞改造成为特异性杀伤肿瘤的药物。在国际和国内的相关临床试验中,已表现出对特定肿瘤类型的巨大杀伤力和临床疗效。博生吉太阳本次被受理的 CAR-T 药品,是靶向 CD19 分子的针对 B 细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:B-ALL)的疗法。


据媒体报道,目前受理及审评的主要是围绕 CD19 展开的血液肿瘤的治疗。在 2017 年 12 月 22 日,国家药监局发布《细胞治疗产品研究与评价技术引导原则(试行)》,其中,明确动态调整审评审批流程,可以简化审批流程,缩短整体注册审批时间,兼顾安全和效率,大力鼓励创新型治疗产品快速进入市场。也就是说,细胞治疗不一定像其它药物那样要做三期临床试验,只需早期临床试验和确证性临床试验两个阶段,因此,可以是快速审批的。目前,5 家企业的申报都进入了“在审评在审批”程序,2018 年,有可能有企业拿到上市批文。


博生吉太阳目前已经有多个 CAR-T 项目处于临床试验阶段,以 CD19 为靶点的 CAR-T 产品于 2016 年 10 月正式启动治疗成人难治复发急性 B 细胞型淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤的临床试验,临床实验结果理想,完全缓解率达到 90% 及以上。目前除了 CD19 靶点,另外还有 3 个靶点处于临床试验阶段,以 CD7 为靶点的 CAR-NK,适应症为复发难治急性淋巴细胞白血病;企业在实体肿瘤(肺癌、胰腺癌)也有布局,靶点为  MUC1,临床试验获得疗效。企业具备全套 GMP 技术工艺,并具备全流程质控流程,根据已有数据显示博生吉太阳的 CAR-T 产品在 CRS 致死、神经毒性、制备失败率等风险值上优于诺华、Kite、Juno 同靶点产品,显示出其具有优秀的风险管控能力。

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