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太阳抗精子抗体试剂盒通过国家“863”项目验收

来源:太阳集团      发布日期:2004-12-13    浏览量:10141

近日,我企业承担的国家“863”计划项目“抗精子抗体检测(MAR法)试剂盒的研制及产业化”通过了科技部组织的项目验收。验收组认为,该项目填补了国内活动精子被覆抗体检测试剂的空白,具有广阔的市场前景。
该试剂盒根据抗人球蛋白反应原理,采用混合抗球蛋白反应在国内首次建立了活动精子被覆抗体检测方法。该方法是世界卫生组织和美国生育学会推荐用于精子抗体检测的首选方法。
与会医学专家认为,全国每年因不明原因不育、不孕就诊的患者约为2亿人次,并且,这个数字随着环境的不断恶化还在不断增加中,按世界卫生组织的要求,混合抗球蛋白反应法检测精子抗体是精液检查的必查项目,原有精子抗体检测方法如酶联试验法(ELISA),阳性检出率高,容易导致误诊误治,给患者增加不必要的精神和经济负担。该试剂盒的问世,大大提高了精子抗体检测的特异性和灵敏度。具有十分重要的经济效益和社会效益。
据了解,该项目产品为国际上首家工业化生产MAR法抗精子抗体检测试剂,而该产品已获得中国SFDA颁发的新药证书和生产批件,年产500万盒的抗精子抗体检测试剂盒的生产车间也于近期通过了国家药品GMP认证现场验收,完全具备了大规模、工业化生产的条件,为我国活动精子被覆抗体检测与国际公认的方法接轨提供了物资保障。

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